Аб FDA
«Кангрэс упаўнаважыў FDA рэгуляваць тытунёвыя вырабы шляхам навуковага кантролю, каб абараніць насельніцтва ад шкодных наступстваў ужывання тытуню», — заявіла выконваючая абавязкі камісара FDA Джанет Вудкок."Забеспячэнне ацэнкі новых тытунёвых вырабаў FDA з'яўляецца найважнейшай часткай нашай мэты па зніжэнні захворванняў і смяротнасці, звязаных з тытунём. Мы ведаем, што араматызаваныя тытунёвыя вырабы вельмі прывабныя для маладых людзей, таму ацэньваючы ўплыў патэнцыйнага або фактычнага ўжывання тытуню на моладзь з'яўляецца ключавым фактарам у вызначэнні таго, якія прадукты можна прадаваць».
Гэта дзеянне азначае значны прагрэс у атрыманні беспрэцэдэнтнай колькасці заявак да 9 верасня 2020 г., устаноўленага судом, крайняга тэрміну падачы заявак, якія лічацца новымі тытунёвымі вырабамі, а таксама тэрміну для вырашэння пытання аб выкарыстанні моладдзю прыправаў.
FDA атрымала заяўкі ад больш чым 500 кампаній, якія ахопліваюць больш за 6,5 мільёнаў тытунёвых вырабаў.Нягледзячы на тое, што агенцтва вынесла іншыя негатыўныя дзеянні ў дачыненні да некаторых прыкладанняў, гэта першы набор Mdos, які FDA выпусціла для прыкладанняў, якія адпавядаюць сур'ёзнай частцы навуковага агляду перадпродажнага агляду.Агенцтва імкнецца перавесці цяперашні рынак на рынак, дзе ўсе прадукты ENDS, даступныя для продажу, паказаны як "прыдатныя для аховы здароўя насельніцтва".
27 жніўня FDA абвясціла, што адхіліла 55 000 заявак на продаж тытуню (PMTAS) ад трох невялікіх вытворцаў электронных цыгарэт, таму што яны не прадставілі доказаў таго, што яны абараняюць здароўе насельніцтва.
FDA атрымала ~ 6,5 мільёна заявак PMTA на электронныя цыгарэты да крайняга тэрміну 9 верасня, пакінуўшы ~ 2 мільёны заявак без паведамлення, за выключэннем ~ 4,5 мільёна заявак (JD Nova Group LLC), якія раней былі апавешчаныя як не адпавядаюць патрабаванням.З 55 000 заявак, адхіленых на гэты раз, менш за 1,95 мільёна застаюцца неабвешчанымі.Больш за тое, дзеянні FDA сведчаць аб тым, што яно можа не ўхваліць алей для электронных цыгарэт у бутэльках, які мае іншы смак, чым тытунь.За два тыдні да заканчэння ільготнага перыяду 9 верасня 2021 г. гэта можа азначаць, што амаль усе астатнія PMTAS будуць адхіленыя.
Сёння Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША выдала першыя маркетынгавыя загады аб адмове (Mdos) для электроннай сістэмы дастаўкі нікаціну (ENDS) пасля таго, як вызначыла, што ў заяўках трох заяўнікаў на прыблізна 55 000 араматызаваных прадуктаў ENDS адсутнічаюць дастатковыя доказы перавагі для дарослых курцоў.Дастаткова, каб пераадолець пагрозу грамадскаму здароўю, якую ствараюць задакументаваныя і трывожныя ўзроўні ўжывання падлеткамі такіх прадуктаў.JD Nova Group LLC, Great American Vapes і Vapor Salon з'яўляюцца ENDS без тытуню, у іх ліку Apple Crumble, Dr. Cola і Cinnamon Toast Cereal.
Арматызаваныя прадукты ENDS патрабуюць цвёрдых доказаў
Прадукты, неабходныя для паступлення на рынак MDO, не могуць быць прадстаўлены або пастаўленыя з мэтай укаранення міждзяржаўнай гандлю.Калі прадукт ужо знаходзіцца на рынку, ён павінен быць выдалены з рынку або пад пагрозай правапарадку.MDO, абвешчаны сёння, не ўключае ў сябе ўсе прадукты ENDS, прадстаўленыя кампаніяй;заяўкі на астатніх яшчэ разглядаюцца.FDA раней інфармавала адну з кампаній, JD Nova Group LLC, што яе заяўка на продаж тытунёвых вырабаў, звязаная з прыкладна 4,5 мільёнамі тавараў, не адпавядае патрабаванням да заяўкі на новы тытунёвы прадукт, які шукае дазвол на продаж.
«Арматызаваныя прадукты ENDS вельмі папулярныя сярод моладзі, бо больш за 80 працэнтаў карыстальнікаў электронных цыгарэт ва ўзросце ад 12 да 17 гадоў выкарыстоўваюць адзін з гэтых прадуктаў. «Кампаніі, якія жадаюць працягваць прадаваць свае араматызаваныя прадукты ENDS, павінны мець надзейныя доказы таго, што патэнцыйныя перавагі іх прадуктаў для дарослых курцоў пераважваюць значныя вядомыя рызыкі для маладых дарослых ", - сказаў Мітч Зелер, дырэктар Цэнтра тытунёвых вырабаў FDA. Абавязак падаць доказы таго, што продаж іх прадукцыі адпавядае заканадаўчаму стандарту "адэкватнага" ахова здароўя насельніцтва". Калі няма дастатковых або недастатковых доказаў, FDA мае намер выдаць загад аб адмове ў маркетынгу, які патрабуе выдалення прадукту з рынку або выдалення з рынку.
FDA папярэджвае больш за 15 мільёнаў прадуктаў
У канцы мінулага месяца FDA папярэдзіла кампаніі з больш чым 15 мільёнамі тавараў аб выдаленні з рынку несанкцыянаваных прадуктаў электронных цыгарэт:
Сёння FDA выпусціла ліст-папярэджанне кампаніі, якая прадае ўключаныя ў спіс FDA тытунёвыя вырабы, у тым ліку многія араматызаваныя электронныя вадкасці, за незаконны продаж прадуктаў электроннай сістэмы дастаўкі нікаціну (ENDS) без ліцэнзіі.Гэтая акцыя дэманструе пастаянную прыхільнасць агенцтва гарантаваць, што тытунёвыя вырабы, якія прадаюцца, адпавядаюць заканадаўству для лепшай абароны моладзі і здароўя насельніцтва.
Лісты-папярэджанні з'яўляюцца вынікам пастаяннага маніторынгу і інтэрнэт-маніторынгу парушэнняў тытунёвых законаў і правілаў.FDA хоча, каб усе вытворцы і прадаўцы тытунёвых вырабаў ведалі, што мы працягваем уважліва сачыць за рынкам і будзем прыцягваць кампаніі да адказнасці за парушэнні.
FDA па-ранейшаму аддае прыярытэт кампаніям, якія прадаюць ENDS без неабходнага дазволу і не падалі ў агенцтва заяўку на перадпродажную падрыхтоўку, асабліва тыя, якія могуць выкарыстоўваць або запускаць прадукты для падлеткаў».
Сёння Адміністрацыя па кантролі за прадуктамі і лекамі накіравала ліст-папярэджанне Visible Vapors LLC, кампаніі з Пенсільваніі, якая стварае і кіруе вэб-сайтам па продажы прадуктаў электроннай сістэмы дастаўкі нікаціну (ENDS).
уключаючы электронныя цыгарэты і электронныя вадкасці, кажучы ім, што незаконна прадаваць гэтыя новыя тытунёвыя вырабы без папярэдняга дазволу на продаж, таму іх нельга прадаваць або распаўсюджваць у Злучаных Штатах.Кампанія не падавала ніводнай заяўкі на тытунёвыя вырабы (PMTA) да 9 верасня 2020 года.
Пачынаючы з 8 жніўня 2016 г. заяўкі на перадпродажную праверку некаторых тытунёвых вырабаў, якія лічацца новымі, у тым ліку электронных цыгарэт і электронных вадкасцяў, павінны быць прадстаўлены ў FDA да 9 верасня 2020 г., згодна з пастановай суда.
У папярэджанні, апублікаваным сёння, цытуюцца канкрэтныя прадукты, у тым ліку Visible Vapors Irish Potato 100mL і Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. федэральныя нарматыўныя акты, у тым ліку патрабаванні перадпродажнага агляду.
У адпаведнасці з прыярытэтамі агенцтва пасля 9 верасня 2020 г. FDA аддасць прыярытэт у дачыненні да любога прадукту ENDS, які працягвае прадавацца і не атрымаў заяўкі на прадукт.
У перыяд са студзеня па чэрвень 2021 года FDA накіравала 131 ліст-папярэджанне кампаніям, якія прадаюць або распаўсюджваюць больш за 1 470 000 несанкцыянаваных ENDS, якія не падалі перадмаркетынгавыя заяўкі на гэтыя прадукты да крайняга тэрміну 9 верасня.
Кампаніі, якія атрымалі ліст-папярэджанне ад FDA, павінны прадставіць пісьмовы адказ на працягу 15 працоўных дзён з моманту атрымання ліста з указаннем карэкціруючых дзеянняў кампаніі, уключаючы дату спынення парушэння і/або дату распаўсюджвання прадукту.Яны таксама патрабуюць ад кампаній працягваць выконваць будучыя планы ў адпаведнасці з Федэральным законам аб прадуктах харчавання, леках і касметычных прадуктах
Час публікацыі: 15 кастрычніка 2021 г
