Уводзіны ў
Адміністрацыя па харчаванні і леках з'яўляецца філіялам Міністэрства аховы здароўя, адукацыі і дабрабыту ЗША. Калі быць дакладным, FDA з'яўляецца эквівалентам міністэрства аховы здароўя (адказнае за зацвярджэнне здаровага харчавання) і нацыянальнай адміністрацыі па леках (адказнае за зацвярджэнне лекаў). Ён адказвае за нацыянальную медыцыну, прадукты харчавання, біялагічныя прэпараты, касметыку, ветэрынарную медыцыну, абсталяванне і дыягнастычныя прадукты Yliao, а таксама іншае кіраванне і працу па ахове, умацаванню і паляпшэнню здароўя краіны, гарантуе, што продажы на амерыканскім рынку прадукты харчавання, лекі, касметыка і інструменты Yliao для бяспекі і эфектыўнасці чалавечага арганізма.Упраўленне па леках, агенцтва FDA, бюро ветэрынарнай медыцыны, бюро аховы здароўя, бюро біялагічных прэпаратаў, бюро прыбораў і дыягнастычных сродкаў Yliao і нацыянальныя даследчыя цэнтры таксікалогіі, рэгіянальныя ўстановы кіравання працай, а менавіта шэсць падач (у некаторых публікацыях таксама гаворыцца, што шэсць цэнтраў), а цэнтр і рэгіянальныя ўстановы кіравання.
Сфера прымянення FDA
Вырабы медыцынскага прызначэння
- Прадукт для рэнтгенаўскай дыягностыкі Yliao (агульнага выкарыстання, флуоресцентный рэнтген, КТ і інш.) Хірургічнае і іншае лазернае абсталяванне і абсталяванне з лазернай устаноўкай-- лазерныя вырабы спецыяльнага прызначэння (уключаючы адлюстраванне, назіранне і медыцынскае выкарыстанне)- УФ тэрапеўтычнае абсталяванне (УФ-лямпа і прадукты для Yliao)Іншае медыцынскае ультрагукавое абсталяванне для нефізічнай тэрапіі і дыягностыкі-- мікрахвалевая дыятэрмічная тэрапія і мікрахвалевая награвальнік крыві-- ультрагукавое абсталяванне для фізіятэрапіі
Змест, звязаны з сертыфікацыяй ETL
Для экспарту ў Злучаныя Штаты і Канаду патрабуецца сертыфікацыя ETL. Знак ETL паказвае, што прадукт прайшоў тэст на зацвярджэнне NRTL ў Злучаных Штатах і SCC ў Канадзе. Intertek з'яўляецца адным з нямногіх органаў па сертыфікацыі, прызнаных OSHA і SCC. Shenzhen anbo мае цесныя адносіны з Intertek, што можа дапамагчы вашай прадукцыі атрымаць сертыфікацыю ETL і забяспечыць комплексныя паслугі. Распазнаванне знака ETL эквівалентна знаку UL або CSA і адпавядае адпаведным стандартам бяспекі. Наяўнасць сцяга назвы слупка ETL для прадукту азначае, што ён адпавядае мінімальным патрабаванням стандартаў бяспекі прадукцыі. Акрамя таго, лагатып ETL таксама паказвае, што вытворчая пляцоўка вытворцы адпавядае пэўнаму дыяпазону стандартных патрабаванняў, і вывучае рэгулярныя наступныя аўдыты завода для забеспячэння паслядоўнасці. ETL існуе больш за 100 гады. Тры літары ETL абазначаюць электрычныя выпрабавальныя лабараторыі, заснаваныя вынаходнікам г-ном Эдысанам у 1896 годзе. ETL ўяўляе сабой інавацыйны, уплывовы, незалежныnt і адкрытае тэсціраванне прадуктаў і багаты вопыт. Сертыфікацыя ETLus (толькі для нас, без c): сертыфікацыя cETL (толькі c, без нас): сертыфікацыя cETLus (толькі c, без нас): сертыфікацыя cETLus (толькі c, без нас): cETLus сертыфікацыя (толькі c, без нас) : сертыфікацыя cETLus (толькі c, без нас)Калі ў вас ёсць абодва, вы атрымліваеце 4 разы на год.
Электронныя вырабы з іянізавальным выпраменьваннем
-- ТБ і відэа дысплеі ў рэжыме ЭПТ
Электронная прадукцыя з неіянізавальным выпраменьваннем
Мікрахвалевыя печы, сонечныя лямпы і сонечныя лямпы (сонца) мабільныя тэлефоны, лазерныя вырабы з голымі сотавымі тэлефонамі, у тым ліку лазерная ўказка, лазер, лазерны дысплей з прадуктамі лазернага блока (CD-плэер, DVD, CD-ROM, лазерныя прынтэры і г.д.), бяспека і выратавальныя прадукты - ахоўная абалонка рэнтгенаўскага абсталявання (напрыклад, сістэмы рэнтгенаўскага агляду, сістэма рэнтгенаўскага візуалізацыі, сістэма рэнтгенаўскага кантролю бяспекі, сістэма рэнтгенаўскага агляду багажу)
Прамысловыя і навукова-даследчыя прадукты
Лазерныя інструменты і лазерныя прыборы, рэнтгенаўскае абсталяванне для дыягностыкі, радыёчастотныя і мікрахвалевыя вырабы (не мікрахвалевыя печы), недыягнастычныя і тэрапеўтычныя ультрагукавыя прадукты. Fda мае два тыпы правілаў для харчовых прадуктаў, лекаў і прылад: зацвярджэнне і апавяшчэнне
Класіфікацыя кіравання медыцынскімі прадуктамі
Ступень I такога роду прадукту не будзе небяспекі для карыстальніка, дызайн звычайна прасцей, чым узровень класа II і III, напрыклад, 47% клізмаў, прадукты Yliao належаць да гэтага ўзроўню, 95% з іх не патрабуюць правілаў кіравання класам II большасць прадуктаў Yliao ставяцца да класа II, належаць да класа II прадукты складаюць 43%, такія як электрычная інвалідная каляска для цяжарных жанчын узровень III гэты ўзровень прадуктаў звычайна выкарыстоўваецца для падтрымання або яго жыцця, пры выкарыстанні можа нанесці патэнцыйную шкоду або шкоду людзям , напрыклад: уставіць грудныя імплантаты для кардыястымуляцыі і г.д., прычым 10% прадуктаў Yliao належаць да ўзроўню III для класа I, 95% з якіх належыць да вызваленага кіравання абсталяваннем Yliao, не патрабуецца апрацоўваць аб'явы, перш чым прадукты з'явяцца на рынку (апавяшчэнне) або ліцэнзія (афармленне), але для вытворцаў, якія выконваюць фармальнасці рэгістрацыі агенцтваў FDA, пералічваюцца асноўныя прадукты такога роду кіравання, такія як штучны стэтаскоп, ртутны тэрмометр, прыстасаванне і г.д.
Уводзіны ў сертыфікацыю FDA электронных прадуктаў, якія вылучаюць радыяцыю (няядзерных).
Большасць сваіх імпартных FDA кіраўніцтва ў Злучаных Штатах вытворцаў прадуктаў харчавання і лекаў ведаюць касметыку Yliao абсталяванне кампетэнтнага органа, але часам многія людзі грэбуюць выпускам радыяцыйнай электронікі (выпраменьвае выпраменьванне прадукту) з'яўляецца адным са спецыфікацый дэпартамента прадукту FDA стандарт F выпуск крыніцы выпраменьвання электронных прадуктаў для пятай песні Федэральнага закона аб харчовых наркотыках і касметыках (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND CASMETIC ACT, называецца FD&
C) выпуск так званага выпраменьвання электронных прадуктаў, уключаючы тэлевізійную антэну з экранам, выкарыстанне рэнтгенаўскага дыягнастычнага рэнтгенаўскага абсталявання і мікрахвалевай печы або лазернай прадукцыі (напрыклад, CD-ROM і лазернага абазначальніка (лазерная ўказка)) і большасць з электронны прадукт не будзе ідэнтыфікаваны як абсталяванне для выпраменьвання Yliao, але калі вытворца або дыстрыб'ютар заявілі, што функцыя Yliao з прадуктам, прадукт і павінен адпавядаць спецыфікацыі FDA адносна абсталявання Yliao, спецыфікацыі заканадаўства Кангрэса, вызваляць выпраменьванне электронных прадуктаў з дапамогай такога прадуктаў, асноўная прычына заключаецца ў прадухіленні ўздзеяння спажыўцоў на здароўе
Прадукты, звязаныя з лазерам, напрыклад, асноўныя экспартныя прывады Кітая павінны адпавядаць спецыфікацыям FDA, а іншыя прадукты, якія змяшчаюць аптычны прывад, таксама знаходзяцца ў спецыфікацыі, напрыклад, ноўтбук з пункту гледжання CD-ROM, FDA ў адпаведнасці з памер выпраменьвання дзеліцца на чатыры катэгорыі, агульныя спажыўцы выкарыстоўваць лазерны аптычны прывад змяшчае многія належаць да больш нізкага рызыкі першага класа (клас 1) да першага прывада pin mei, аператары павінны выконваць наступныя палажэнні FDA: 1 самастойна табліца дэкларацый;
2. Рэгістрацыя прадукту;
3 стандарты выпрабаванняў;
4. Справаздачы аб прадуктах;
Гадавыя справаздачы;
Штогадовая справаздача адпраўляецца ў FDA 1 верасня кожнага года.Калі справаздача не абнаўляецца рэгулярна, пры мытным афармленні тавар будзе затрыманы мытняй.
7 звязаных запісаў;
Палажэнні аб папераджальных знаках
Працэс сертыфікацыі FDA
1. Копія ліцэнзіі юрыдычнай асобы на стадыі падрыхтоўкі; Копія вытворчай (санітарнай) ліцэнзіі і кваліфікацыйнага пасведчання; 2.Прыміце і адпраўце агенту дакументы з перакладам на англійскую мову DMF (галоўны дакумент аб лекавых прэпаратах) і SOP (стандартная працэдура эксплуатацыі);3.Агляд матэрыялаў ДМФ;FDA павінна ўважліва агледзець і праверыць фабрыку на месцы, каб праверыць, ці з'яўляюцца пісьмовыя дакументы DMF сапраўднымі; калі FDA не знаходзіць істотных памылак і лічыць, што яна адпавядае патрабаванням, яна павінна прапанаваць план праверкі папярэдняга зацвярджэння.4. Інспекцыя FDA. Калі ёсць сумневы, службовая асоба выдасць форму 483 (прапанова аб выпраўленні).Калі праблема сур'ёзная, службовая асоба не выдае форму 483 (5). Незразумелыя для пракурора пытанні павінны быць растлумачаны і даказаны
